美国FDA正持续推进监管现代化。最值得关注的变革是：质量体系法规QSR 820正式与ISO 13485:2016协调，于2024年2月2日发布最终规则，形成新的质量管理体系法规QMSR，并于2026年2月2日全面生效。此外，对软件、人工智能医疗器械、网络安全等方面的指南不断更新，体现 ...
外星人 AW PRO 三模机械键盘，白色简约设计搭配线性轴与RGB灯效，为您的电竞体验注入全新活力。这款键盘支持三模连接，包括2.4GHz无线和USB-C有线，均提供1KHz高轮询率，响应迅速且稳定。75%紧凑布局让桌面空间更宽敞，同时为鼠标滑动提供更多区域。自研线性 ...
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新年伊始，东海县穿戴甲跨境电商企业忙得热火朝天。去年东海全县穿戴甲销售额近80亿元，其中国外市场份额占比近四成。这份“销售账本”引人注目，背后的“就业账本”更令人欣喜。东海县已形成穿戴甲全产业链，吸引从业人员5万人，熟练美甲师月薪达6000 ...
FDA 允许医疗器械在美国上市的两个主要途径被称为上市前批准 (PMA)，这需要临床和实验室研究以及确定安全性和有效性的详细流程。另一方面，510(k) 则不需要任何这些。 《食品、药品和化妆品法案》第 510(k) 条也称为上市前通知，要求设备制造商在销售其新 ...
今年2月1日，美国食品药品管理局（FDA）医疗器械与放射健康中心（CDRH）生物制品评估与研究中心发布了《基于安全性和基本性能的途径》指南文件。该指南旨在描述一个基于安全性和基本性能的可选途径，使510(k)提交者只需验证新器械符合FDA既定性能标准，就 ...
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